安科生物:控股子公司获得药物临床试验批准通知书

时间:2021年11月25日 20:06:14 中财网
原标题:安科生物:关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告


证券代码:300009 证券简称:安科生物 公告编号:2021-072



安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告





本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏。




安徽安科生物工程(集团)股份有限公司控股子公司合肥瀚科迈博生物技术
有限公司(以下简称“瀚科迈博”)申报的“ZG033注射液”临床试验申请,已
于近日获得国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。先将有关
情况公告如下:

一、《药物临床试验批准通知书》主要内容

产品名称:ZG033注射液

申请人:合肥瀚科迈博生物技术有限公司

受理号:CXSL21*****

审查结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021
年9月15日受理的ZG033注射液符合药品注册的有关要求,同意本品开展晚期
恶性肿瘤的临床试验。


二、药物研发及相关情况

瀚科迈博研发的ZG033注射液为1类创新药,是针对人4-1BB分子的人源
化单克隆抗体类肿瘤免疫治疗类药物,它与已报道的其他抗人4-1BB抗体的序
列和抗原结合表位均不相同,具有完全自主知识产权。目前该靶点相关的单抗或
双抗,进展最快的还在临床试验阶段,国内外均无相关靶点药物上市。具体内容
详见公司于2021年9月16日在中国证监会指定创业板信息披露网站巨潮资讯网
发布的《安科生物:关于控股子公司获得药品注册申请受理的公告》(公告编号
2021-062)。


三、风险提示


本次获得药物临床试验批准后,瀚科迈博将根据国家药品注册相关的法律法
规规定组织开展临床试验,由于药品研发的特殊性,药品从临床试验到获准上市
的周期长、环节多,易受到诸多不可预测的因素影响,临床试验进度及结果、未
来产品市场竞争形势等均存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风
险。


特此公告。


安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 董事会

2021年11月25日


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